专访迈威生物刘大涛:创新药是一次长跑靠坚持创新脱颖而出

从研发到上市再到成功商业化,创新药是一次耗费数十年,充满波折与挑战的长跑。在生物医药资本市场整体趋冷的大环境下,有观点预判创新药面临发展的拐点。

但一位在行业积累多年的老医药人并不认可,昨天他联合创立的公司成功在科创板敲钟,由此向资本市场证明,中国医药创新的红利期才刚刚开始。

医药魔方Invest获悉,1月18日,科创板再迎来一家按照第五套标准上市的创新药公司迈威生物挂牌上市,海通证券为其保荐机构及主承销商。

迈威生物是科创板开板以来第13家按照第五套标准上市的未盈利公司,其发行价为34.8元/股,拟募集资金29.8亿元,实际募资达34.77亿元,超募16.68%。

尽管首日遭遇股价破发,但今天(1月19日)迈威生物股价迅速回涨30.20%,截至发稿,迈威生物市值达127亿元。

迈威生物创立于2017年,在上市前,迈威生物完成了一轮融资:2020年4月28日完成的A轮融资达19.7亿元,吸引了拾玉资本、东方富海、海通创新、正心谷资本、方正和生投资、赣州发展投资、瑞华控股、皖投集团、华金资本、信熹资本、华融融德、高能资本、瑞丰投资、元睿投资等明星资本参与。

迈威生物联合创始人、CEO刘大涛博士在医药学界和业界浸润多年,为沈阳药科大学药物化学博士,中科院药物所肿瘤药理博士后,师从姚新生院士、丁健院士,曾任上海医药中央研究院副院长、上海交联药物总经理;2021年上海市生物医药产业领军人才。迈威生物是他沉淀多年后的首次创业。

“过去20多年,抗体药市场增长非常迅速,从最初全球市场规模仅3亿美金到现在年销售额超过1500亿美金。中国落后国外创新很多,近几年开始快速追赶,迎来了抗体药的黄金十年。我一直有个想法,希望建立一个新的高效决策机制,更加专注于抗体药,创立专精特新的企业,追上这股创新的潮流,实现突破式、颠覆式的创新,联合创立迈威生物圆了我这个梦想。”迈威生物刘大涛博士接受医药魔方Invest专访时说道。

尽管2017年才成立,但是迈威生物在抗体药物研发上却积累深厚,其子公司泰康生物早从2008年就已经开始抗体药的研发工作,在丰富的经验和技术加持下,迈威生物从创立之初,便把自己的目标,定位在了做抗体药物的源头创新。

“我们内心笃定做的创新药,并不只是分子式的创新,而是在临床治疗上有明确优势的创新。这种优势,在临床前阶段表现为有更强的亲和力和特异性、及更好的动物体内外药效,而到临床阶段,则表现为有更好的疗效、更优的安全性、以及更低的成本,提高患者的可及性。”刘大涛博士补充说。

招股书显示,迈威生物研发管线款抗体或融合蛋白药物,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、感染、眼科等多个治疗领域,其中4款为生物类似药,11款为创新药,管线创新度较高。

生物类似药在研管线款生物类似药产品已经提交上市申请。其中,阿达木单抗生物类似物9MW0113预计将于2022 年第一季度上市,预计为国内第五家获批的阿达木单抗生物类似药;地舒单抗生物类似药9MW0311和9MW0321已于2021年12月提交上市申请并获受理,为国内地舒单抗上市的第一梯队。

聚焦到创新药管线是目前国内企业同靶点药物中首个进入临床的品种。其中,9MW2821为国内首款、全球第二款获批临床的Nectin-4 ADC新药。迈威生物在研的另外4款药物9MW0321、9MW0311、8MW2311、9MW1411目前国内进度排名前三,此外有3款药物8MW0511、9MW1111、9MW3311已经实现国内外授权,累计合同金额超过15亿元。

迈威生物能在成立之初,便聚焦抗体创新研发,得益于多年积累搭建起来的抗体药创新技术平台。

“迈威生物能够搭建品种丰富,具有一定差异化且创新度高的研发管线个国内外临床批件的高效研发纪录,得益于迈威生物全产业链布局,建立了成熟的早期创新发现体系及各项技术平台,大大提升了创新效率。”刘大涛博士说。

招股书显示,迈威生物搭建起了高通量杂交瘤新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台、双特异性/ 双功能抗体开发平台等多个核心研发技术平台。这些技术平台,不单提升了迈威生物的研发创新效率,也使得迈威生物在新冠中和抗体药物的开发中,充分崭露头角,并获得了2项国家重点研发计划的支持。

“2020年2月底,新冠疫情刚刚开始没多久,我们就决定立项做新冠中和抗体,3月初就找到了目标分子,到最后IND仅花费4个月,这是难以想象的。按照常规的效率和进程,从临床前立项到IND要花费至少12到18个月时间,我们之所以如此高效,是因为将过去积累的经验、技术平台及资源都进行集中调度使用,充分提高了效率。”刘大涛博士说。

丰富的技术和经验积累,不仅为迈威生物提升了研发新冠中和抗体的效率,也保证了研发的质量。

2020年4月28日,科技部发布新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南通知,征集新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目,要求三个月内完成抗体评价,一年内获得临床受理文号。

刘大涛博士回忆,当时全国有300多家企业竞标这次新冠中和抗体的研发应急项目,迈威生物最终脱颖而出成功中标,成为了科技部支持的6家研发新冠中和抗体药物的企业之一。

之后随着中国的新冠疫情得到良好控制,海外新冠疫情爆发,新冠中和抗体的研发重心转移至海外。

在这种局面下,迈威生物快速决策,在2020年10月-11月与ABPRO达成合作交易,在海外开发新冠中和抗体9MW3311,迈威生物保留9MW3311 产品在中国(包括香港、澳门和台湾)、“一带一路”沿线个国家)及全部非洲国家的商业化权利。

ABPRO将向迈威生物支付最高1.22亿美元的里程碑款,以及合作品种在合作区域内获批上市后的个位数销售分成。

招股书显示,2020年11月9MW3311启动 II 期国际多中心临床试验,境内已经完成 II 期临床试验首例受试者入组;2021年2月,发行人获得菲律宾共和国卫生部食品药品管理局签发的 《APPRPVAL TOCONDUCT CLINICAL TRIAL》,获准开展“一项评价 MW33 注射剂 对轻中度

新冠肺炎患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”,截至招股说明书签署日,菲律宾 II 期临床研究已经完成受试者入组。

新冠病毒变异非常快,面对变异新冠毒株失活是研发新冠中和抗体的每家企业都可能会面临的挑战。但在研发新冠中和抗体过程中,我们充分实现了整个新药研发体系集中动员和调度,充分证明了自身的创新开发能力,尽到了企业研发新药参与抗疫的社会责任,这是更大的价值。”刘大涛博士说道。

未弥补亏损的核心原因,为大笔的研发投入。迈威生物在招股书分析,公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司自设立以来即从事创新药物研发,该类项目研发周期长、资金投入大,报告期内,公司仍处于药物研发阶段,尚无在销售状态的产品,公司持续投入大量研发费导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外,公司股权激励费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。

其中技术研发人员429名,占比75%,员工中39人拥有博士学历,146人拥有硕士学历,硕士及以上学历占比为32.34%。

近两年随着国家医保谈判、国家集采等政策接连落地,让大家意识到中国在国家医保为主要支付方、商保相对不发达的市场环境下,无论创新药还是非创新药,可支付性和可及性仍然会是药品商业化的核心问题。”刘大涛博士说。

性认识,刘大涛博士也将走向国际的创新作为了迈威生物发展的核心战略之一,同时兼顾本土的可负担性。

性的创新公司,我们会开发出First-in-class、Best-in-class真正具备全球价值的创新药,通过和跨国公司合作等方式进入欧美等发达国家市场,让创新研究落地为产品,保证足够的创新商业回报。”刘大涛博士说道。

性、可支付性。并探索将成熟药品推广到高速增长的一带一路新兴市场国家,获取更大的市场增量。”刘大涛博士补充说。

将分别用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目及补充流动资金。

性节点,上市后迈威生物将有更稳定的资本支持创新药研发及商业化投入,同时迈威生物将以公众公司方式建立更完善的管理治理体系,以更开放的姿态不断接受二级市场投资的审视和评估。

“创新药从研发到商业化,本身就是一次长跑,真正具备全球价值的公司并不太多。在长跑的过程中,上市是其中一个分水岭,后面一定会有公司因为后劲不足,而中途倒下。我相信迈威生物会是能跑到最后的公司,它的价值最终能得到资本市场的长期认可。”迈威生物刘大涛博士说道。(来源:医药魔方Invest)

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注